大家好，我是律咖网的内容策划 JingJing，常驻长沙麓谷，但心一直跟着出海朋友们的脚步——这次，是努库斯。

前两天刷到一条新闻：俄罗斯与乌兹别克斯坦总统即将共同为努库斯核电站（Nukus Nuclear Power Plant）项目奠基，消息来自塔斯社（TASS），时间就在6月2日。看到“努库斯”三个字，我立刻多读了两遍——这座卡拉卡尔帕克斯坦自治共和国的首府，正从地理边缘悄然转向区域医疗与能源基建的新支点。

而更让我留意的是，同一天，Channel News Asia 报道：乌兹别克斯坦国家队首次闯入世界杯决赛圈，被归因为“过去十年系统性政府投入”，包括医疗健康基础设施升级、青年科研人才培养和国际标准对接。这背后，其实悄悄埋着一条线索：临床研究生态正在加速制度化——尤其在努库斯这样的新兴枢纽城市。

今天我们就来聊聊一个真实又迫切的问题：
如果你手上有创新药、器械或诊断试剂，想在乌兹别克斯坦开展I–III期临床试验，特别是在努库斯这类非首都但具备区域中心潜力的城市落地，合规申请到底要走哪几步？需要哪些材料？容易卡在哪一环？

别担心，我不讲法条堆砌，也不画饼。咱们就按你明天就要准备材料的节奏，一句一句拆解。

🌐 背景先说清：不是“能做”，而是“怎么合规矩地做”

乌兹别克斯坦的临床试验监管框架，目前以 《药品和医疗器械法》（Law “On Medicines and Medical Devices”, 2022年修订版） 和 乌兹别克斯坦药监局（UzPharmAgency，全称：Agency of the Republic of Uzbekistan for the Regulation of Pharmaceuticals and Medical Devices） 为核心。它不是照搬欧盟EMA或美国FDA，而是融合了WHO指南+独联体协调标准+本国过渡性条款的混合体系。

关键一点：努库斯本身不设国家级审评机构，所有临床试验申请必须提交至位于塔什干的 UzPharmAgency 总部；但——
✅ 努库斯市及卡拉卡尔帕克斯坦自治共和国的本地伦理委员会（Local Ethics Committee, LEC） 已于2025年完成资质备案，可独立受理并初审涉及本地区受试者的研究方案；
✅ 卫生部下属的 “国家临床试验支持中心”（National Center for Clinical Trial Support, NCCTS） 也在2024年于努库斯设立分中心，提供文件预审、翻译协调、GCP培训等非审批类服务。

也就是说：“申请主体”在塔什干，“执行落地”可在努库斯，“伦理初审”就地完成——这是近年最实在的便利化进展。

但要注意：乌国尚未签署 ICH-GCP（人用药品注册技术要求国际协调会议—良好临床实践）全部模块，目前仅采纳 ICH E6(R3) 的基础原则，细节执行仍依赖本地解释。所以，很多中国申办方带过来的中文版知情同意书、方案模板，大概率要返工。

🔍 真实申请流程：三步不能少，缺一不可

我们以一家中国Biotech企业拟在努库斯某三级医院（如努库斯综合医院 Nukus Regional Hospital）开展II期肿瘤伴随诊断试剂临床验证为例，走一遍当前（2026年中）实际可行的路径：

✅ 第一步：前置备案 & 本地合作确认（耗时：2–4周）

  • 向 UzPharmAgency 提交《临床试验意向函》（Letter of Intent），需含：
    ▪️ 申办方公司注册证明（中英文公证+双认证）
    ▪️ 产品已获原产国上市许可（如NMPA证书）或CE/UKCA声明
    ▪️ 拟合作医疗机构的《合作意向书》（由努库斯医院院长签字盖章，必须注明该院有GCP资质且近3年无伦理投诉记录）
    ▪️ 本地代表（Legal Representative in Uzbekistan）身份证明及授权委托书（该代表须为乌国公民或持长期居留许可的外籍人士，不可为纯代理公司挂名）

💡 小提醒：不少朋友卡在这一步，因为误以为“找家本地律所代签”就算搞定。其实 UzPharmAgency 明确要求——本地代表需对试验全程负连带责任，建议优先考虑已在乌执业3年以上的医药领域合规顾问，而非泛法律代理。

✅ 第二步：双轨并行：伦理审查 + 技术审评（耗时：6–12周）

  • 伦理路径：向努库斯LEC提交全套伦理材料（含乌兹别克语版知情同意书、患者招募海报、方案摘要），LEC通常7个工作日内反馈意见，2轮修改内可获批；
  • 技术路径：同步向 UzPharmAgency 提交完整CTD格式申报资料（Module 1–5），重点审核：
    ▪️ 产品稳定性数据是否覆盖乌国气候条件（干燥、昼夜温差大）
    ▪️ 受试者入组标准是否排除本地高发遗传病干扰（如卡拉卡尔帕克人群中较高的β-地中海贫血携带率）
    ▪️ 不良事件报告流程是否接入乌国国家药物警戒系统（ADR-UZ）

📌 行业群最近讨论：有团队反馈，2026年4月起，UzPharmAgency 对“生物样本跨境运输”新增预审环节——若计划将努库斯采集的血浆样本运回中国检测，必须额外提交《样本出境科学合理性说明》+中方实验室ISO15189认证副本+两国海关预沟通函。

✅ 第三步：动态合规备案（获批后持续进行）

  • 每季度向NCCTS努库斯分中心提交《试验进展简报》（含受试者入组数、SAE汇总、方案偏离记录）；
  • 重大方案变更（如终点调整、中心增减）须重新报LEC+UzPharmAgency双重批准；
  • 试验结束后12个月内，须在乌国医学期刊（如《Uzbek Journal of Medical Sciences》）发表摘要，并上传至国家临床试验登记平台（https://ctr.uzpharma.uz ctr.uzpharma.uz）。

❓ FAQ：你最可能当场问出口的3个问题

Q1：没有乌兹别克斯坦本地公司，能直接作为申办方申请吗？
A：可以，但必须指定一名乌国常驻法律代表（Legal Representative），该代表需：
① 在乌境内有固定办公地址与联系方式；
② 签署《临床试验责任承诺书》，明确承担监管问询、现场核查、不良事件响应等义务；
③ 在UzPharmAgency系统完成实名注册（需护照、纳税号、银行资信证明）。
👉 官方路径：登录 UzPharmAgency 门户 → “Applicant Registration” → 下载《Representative Appointment Kit》（含乌/英双语模板）→ 公证后邮寄至塔什干总部。

Q2：努库斯的医院真能承接国际多中心试验吗？有没有GCP认证清单？
A：截至2026年5月，努库斯已有2家机构通过乌国卫生部GCP现场核查：
✔️ 努库斯综合医院（Nukus Regional Hospital）——肿瘤、呼吸、内分泌方向；
✔️ 卡拉卡尔帕克斯坦国立医科大学附属临床中心（Karakalpak State Medical University Clinical Center）——感染、儿科、地方病方向。
👉 查询方式：访问乌国卫生部官网 minzdrav.uz → “Medical Organizations” → 筛选“GCP-Accredited” + “Karakalpakstan”。

Q3：伦理审查一定要乌兹别克语吗？机器翻译行不行？
A：必须为人工专业医学翻译，且需附《翻译资质声明》（由译员签字+执业编号）。UzPharmAgency明确拒收DeepL或Google Translate输出文本。常见做法：
① 委托乌国药学会（Uzbek Pharmaceutical Society）认证的3家指定翻译机构之一；
② 或使用中方CRO合作的乌语母语医学译员（需提供其乌国医学院毕业证+3年临床文档翻译经验证明）；
③ 所有患者材料（知情同意书、日记卡、问卷）必须通过LEC背对背双语校验。

✅ 结论：行动前，请先做这4件事

  1. 查清单：去 uzpharma.uz 下载最新版《Clinical Trial Application Checklist 2026》，重点核对 Module 1.12（本地代表条款）与 Annex 7（样本跨境附件）；
  2. 约预审：邮件联系 NCCTS 努库斯分中心（nccts-nukus@minzdrav.uz），预约免费30分钟文件初筛（建议提前5工作日预约，每周仅开放6个时段）；
  3. 定代表：若暂无合适人选，可联系乌国制药协会（UzPharmAssociation）获取《合规代表服务机构白名单》（含服务范围、报价、响应时效）；
  4. 备双语：所有核心文件（方案、ICF、研究者手册）同步启动乌语翻译，预留至少6周人工润色周期——别让语言成为第一道墙。

🤝 和我一起慢慢走，比一个人冲快

说实话，在努库斯推进临床试验，没有“速成班”。但好消息是：乌国监管层态度越来越务实，窗口越来越透明，尤其对中亚邻国来的合作方，愿意花时间解释、预留缓冲、接受分阶段提交。

我们律咖网不做“包过承诺”，但愿意陪你：
🔹 把塔什干官网的乌语通知，一句句翻成你能用的要点；
🔹 把努库斯医院办公室的电话，帮你确认哪位主任周三下午在岗；
🔹 把你填到一半的UzPharmAgency在线表单，截图发我，我们一起看漏了哪个勾选框。

如果你正筹备相关项目，欢迎加我微信 lvga2015（备注：努库斯+临床试验），我会拉你进我们的「中亚医药出海互助群」——里面常驻着在塔什干做CRO的伙伴、在撒马尔罕运营GMP工厂的前辈、还有刚从努库斯做完伦理答辩回来的同行。不灌鸡汤，只分享真实进度、踩过的坑、以及最新拿到的盖章页扫描件。

我们一起，把“不确定”变成“可拆解”，把“听说很难”变成“原来这步可以这么走”。

🔸 俄乌总统将共同启动努库斯核电站建设——克里姆林宫助理透露
🗞️ 来源: TASS – 📅 2026-06-02
🔗 阅读原文

🔸 乌兹别克斯坦历史性晋级2026世界杯，政府长期体育投资见效
🗞️ 来源: Channel News Asia – 📅 2026-06-02
🔗 阅读原文

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